双“新证”加持！10年长期随访数据证实K药助黑色素瘤患者长生存可能

在刚刚结束的2024欧洲肿瘤内科学会年会上，帕博利珠单抗公布了迄今最长的10年总生存期随访数据，使用帕博利珠单抗一线治疗，34.0%的晚期黑色素患者生存时间达到或超过10年。上周，帕博利珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。我国黑色素瘤患者同时迎来了两个好消息。

“随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带来新的治疗方案选择。”默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，“从2018年在华获批首个适应证即为晚期黑色素瘤二线治疗，到如今拓展可以适用于一线治疗，充分彰显了我们在探索更多突破性的创新治疗方案上持之以恒的努力和承诺，为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代。”

黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来。在我国，黑色素瘤年龄标准化发病率约0.37/10万，属于少见恶性肿瘤。2022年我国皮肤黑色素瘤新发约0.88万例，死亡约0.54万例。

“黑色素瘤属于比较难有效治疗的癌症之一。在我国，大多数黑色素瘤确诊时已发展至中晚期。随着2018年多款PD-1抑制剂在华相继获批，肿瘤免疫疗法已成为我国晚期黑色素瘤的二线及以上挽救性治疗的推荐疗法之一。”北京大学肿瘤医院郭军教授表示，“我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗将有可能为更多晚期黑色素瘤患者带来新的选择和希望。”

“无论是在全球还是在中国境内，帕博利珠单抗的首个适应证均在黑色素瘤治疗领域，为癌症患者开辟出崭新的治疗方案选择。”默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“在帕博利珠单抗全球获批10周年之际，我们很高兴看到在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗新适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的引领地位。我们将继续不断探索和革新治疗方案，以造福更多癌症患者。”

总生存期是真实记录患者从治疗开始到死亡的时间，能最直接反映患者的最终生存情况，认为是肿瘤药物疗效评价的金标准。KEYNOTE-006研究是评估黑色素瘤免疫治疗效果最早的临床研究之一，也是迄今为止对晚期黑色素瘤患者总生存期随访最长的临床研究。该研究随访结果表明，近年来黑色素瘤患者生存现状不断改善。

在2023年，KEYNOTE-006研究公布的7年随访数据显示，帕博利珠单抗持续且显著延长患者总生存期。接受帕博利珠单抗一线治疗的患者，降低了37%的死亡风险，有41.2%的患者可以活过7年。接受帕博利珠单抗治疗≥94周并达到疾病稳定的患者，92.9%的患者生存期达到或超过5年。

今年ESMO年会上， KEYNOTE-006研究公布了最新的10年随访生存数据。结果显示，接受帕博利珠单抗治疗的患者中，34.0%的患者可以活过10年。接受帕博利珠单抗治疗≥94周并达到疾病稳定，80.8%的患者可以活到或者超过8年。

截至目前，帕博利珠单抗已经在中国获批14项适应证，覆盖了黑色素瘤、肺癌、食管癌、结直肠癌、头颈部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌及MSI-H实体瘤领域的治疗。

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